客户背景

客户是没过的一家公司，在质量管理与风险控制专业领域有丰富的经验，主要从事医疗器械质量控制相关的咨询和培训工作。

客户计划开发一套自动化和高集成的风险管理分析的软件，目标客户为医疗器械供应商、生产商、风险咨询顾问以及相关的权威检测机构（FDA）。客户有多位合作伙伴，都是在专业领域拥有丰富经验的专家，但开发软件的费用由客户独自出资。

项目初期，客户在美国请开发团队完成项目数据库以及架构设计，在了解我公司的服务品质与价格方面的优势之后，于是将项目外包给我公司。

项目概况

项目简介：RMF项目是一套整合不同企业需求的风险管理与分析系统， 主要功能包括定制风险管理参数，风险分析（故障树分析FTA,失效模式与影响分析FMEA等），风险生命周期管理、高级文档管理等，产品特点是拥有完整的风险管理过程，提供图形与表格等多种分析方式，灵活性高。

主要事迹：

• 2011-04 项目启动，诺怀准备开发团队, 完成项目需求整理以及交接过程
• 2012-01 完成项目Beta 1.0版本
• 2012-03 发布正式版本1.1
• 2012-05 扩展新功能，优化FMEA表格分析和FTA图表分析
• 2012-10 对操作界面改版，提升用户体验。
• 2012-12 发布正式版本1.5，项目版本稳定。
• 2013-06 项目维护、功能添加、优化性能，多次发布版本
• 2013-08 发布正式版本3.1
• 2013-2020  持续帮助客户维护和发布版本
• 2020-至今  因为旧框架不再适用，团队将系统进行界面和技术的升级。

问题及方案

客户收益

• 获得成功：客户与多个公司签定了咨询和软件服务合同，并且有多位潜在用户正在进行试用该产品。
• 提升专业领域影响：客户通过软件实践，验证一些风险管理与质量控制的方法、技术，提升客户在专业领域的影响
• 质量提升：提高最终用户公司在生产力、产品安全、质量以及法规遵从性等方面的竞争优势
• 节约成本：通过软件减少最终用户在风险管理方面的投入，节省大量的管理时间
• 与FDA建立合作关系：因为软件在风险分析与质量控制方面的功能完整，能自动生成FDA期望审核的报表，所以与FDA建立了良好的合作关系，如与FDA联合发表技术文章，为FDA定制一些需求等。

项目业务流程

• 风险管理过程

• 危害、事件的后果、危害处境和损害之间

项目核心功能介绍

• 定制风险管理参数，如状态、优先级、风险方针 （严重性、概率和可接受性矩阵）等。

风险分析、故障树分析FTA、失效模式与影响分析FMEA（表格）。

1)自定义故障树和Fmea表格

2)根据已定制的参数和数据生成报表进行风险分析（可导出Pdf文件）

• 风险分析、故障树分析FTA、失效模式与影响分析FMEA（图表）。

• 风险生命周期管理与版本控制。
• 高级文档管理（需求、设计、测试文档管理）。

系统架构与部署图

• 架构图。

• 部署图

改版后的截图